Kariera
Regulatory Affairs Specialist/Specjalista ds. certyfikacji
FindAir to jeden z czołowych polskich startupów MedTech z szeregiem sukcesów w Polsce i
Europie. Naszą misją jest stworzenie transformacji w leczeniu chorób płuc, umożliwiając zdalne monitorowanie
procesów leczenia. Podejmując to wyzwanie, będziesz współtworzył/ła rozwiązania, które każdego dnia pomagają
ludziom na całym świecie.
Twoim głównym zadaniem jako nowego specjalisty ds. rejestracji produktów będzie zapewnienie sprawnego przebiegu rejestracji produktów i ich właściwego prowadzenia na odpowiednich rynkach.
W swojej nowej roli będziesz w bliskim kontakcie z różnymi interesariuszami, takimi jak dział sprzedaży, administracji czy R&D. Praca
stacjonarna w Krakowie.
Zakres obowiązków:
- Rejestracja wyrobów medycznych klasy IIa i klasy I na całym świecie
- Analiza przepisów i regulacji dotyczących oferowanych produktów dla odpowiednich krajów, doradztwo przy działaniach w poszczególnych obszarach
- Prowadzenie, tworzenie, wdrażanie i aktualizowanie dokumentacji ISO
- Reprezentowanie firmy w kontakcie z jednostką certyfikującą i podczas audytów
- Współpraca z innymi działami w zakresie poprawy jakości
- Przegląd dokumentacji i oznakowania
- Monitorowanie globalnych zmian regulacyjnych i ocena ich wpływu;
- Planowanie badań i projektów pilotażowych
- Uzyskiwanie zgody komisji bioetycznej do badań
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe administracyjne lub techniczne
- Wysoka samodyscyplina i skrupulatność,
- Umiejętność interpretacji przepisów
- Znajomość j. angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację
- Umiejętność pracy w zespole
Mile widziane:
- Doświadczenie z rejestracją wyrobów medycznych oraz z ISO 13485
- Doświadczenie w kontakcie z jednostkami certyfikującymi
Z nami zyskasz:
- Udział projekcie, który walczy o zdrowie i życie ludzi,,
- Luźną atmosferę pracy bez nadmiernych procedur i niepotrzebnych ograniczeń,
- Bardzo duży wpływ na kształt całej organizacji,
- Unikalną możliwość nabycia całej gamy nowych umiejętności,
- Dużą niezależność i odpowiedzialność w ramach swojego zakresu obowiązków,